A Lei nº 15.378, publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, norma de vigência imediata que consolida num único diploma legal direitos antes dispersos na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor, na LGPD e em resoluções do Conselho Federal de Medicina. Para o médico e para as instituições de saúde, a relevância não está apenas no conteúdo material da lei — em grande medida já conhecido —, mas no efeito jurídico da consolidação: o descumprimento de qualquer dos direitos ali elencados passa a configurar, expressamente, violação de direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso altera o campo em que eventuais litígios se movem e amplia as instâncias às quais o profissional pode ser chamado a responder.
Do ponto de vista da responsabilidade civil, o Estatuto reafirma e positiva obrigações que já integravam o dever de cuidado, mas com maior precisão normativa. O consentimento informado é tratado como direito autônomo do paciente, com previsão expressa de que a informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para que a decisão seja genuinamente livre. A retirada do consentimento a qualquer tempo, sem represálias, está agora positivada em lei ordinária, o que reforça o entendimento jurisprudencial consolidado e torna ainda mais frágil a posição do profissional que não documenta adequadamente esse processo. O mesmo vale para as diretivas antecipadas de vontade, cuja observância passa a ser obrigação legal expressa — não apenas ética.
O acesso ao prontuário médico ganhou contornos ainda mais rígidos. A lei assegura ao paciente o direito de consultá-lo sem necessidade de apresentar justificativa e de obter cópia sem ônus. Num contexto de litigiosidade crescente, isso significa que o prontuário precisa ser tratado não apenas como instrumento clínico, mas como documento jurídico desde o primeiro registro. Prontuários incompletos, com lacunas de evolução ou sem registro das informações repassadas ao paciente sobre riscos e alternativas terapêuticas, já figuravam como fundamento de condenações. Com o Estatuto em vigor, a exigência de rigor documental ganha ainda mais respaldo normativo.
A lei também positivou o direito à segunda opinião em qualquer fase do tratamento, o que tem reflexos diretos na relação médico-paciente e na forma como o profissional deve reagir ao exercício desse direito. Obstaculizar ou desestimular essa busca poderá ser interpretado como violação autônoma. No plano institucional, os serviços de saúde — públicos e privados — ficam obrigados a acolher reclamações, responder a fiscalizações e produzir relatórios anuais de cumprimento. Para os planos de assistência à saúde, as mesmas obrigações se aplicam, o que tende a impactar os contratos de credenciamento e os protocolos de auditoria.
A entrada em vigor imediata da norma exige postura proativa. O momento é de revisão de documentos de consentimento, de protocolos de atendimento e de fluxos de guarda e acesso ao prontuário, antes que a ausência de adequação seja apontada num processo administrativo ou judicial. O Estatuto não criou direitos inéditos — mas criou um marco normativo unificado que facilita a identificação de violações e amplia a segurança jurídica do paciente na disputa com o profissional ou a instituição. Ignorar essa mudança de cenário é um risco desnecessário.
