O TCLE é obrigatório na prescrição de cannabis medicinal — e a RDC 1.015/2026 reforçou essa exigência

Sim, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é obrigatório para todo e qualquer tratamento à base de cannabis medicinal no Brasil, sem exceção, sem dispensa, independentemente da concentração de THC ou CBD. Essa não é uma recomendação de boas práticas. É uma exigência regulatória da ANVISA, agora reafirmada e detalhada pela RDC 1.015/2026, publicada em fevereiro de 2026. O médico que prescreve canabidiol ou qualquer outro canabinoide sem o TCLE devidamente assinado e arquivado descumpre simultaneamente a norma sanitária e o Código de Ética Médica.

A prescrição de cannabis medicinal no Brasil cresceu de forma expressiva nos últimos anos. Com ela, cresceram também os processos em CRMs e as ações judiciais envolvendo responsabilidade médica na prescrição de canabinoides. O que a maior parte dos médicos ainda não sabe é que a ausência ou o preenchimento inadequado do consentimento informado em saúde é, com frequência, o elemento decisivo que transforma uma prescrição legítima em infração ética ou em fundamento para uma ação de indenização. A segurança jurídica no uso de cannabis medicinal começa exatamente nesse documento.

A RDC 1.015/2026 trouxe uma atualização prática importante: a farmácia não precisa mais reter uma via do TCLE. O documento passa a ficar apenas com o médico prescritor e com o paciente, uma via cada. Essa mudança simplifica o fluxo, mas aumenta a responsabilidade direta do médico pelo arquivamento correto. O conteúdo mínimo obrigatório do termo exige que o paciente seja informado sobre os possíveis riscos, efeitos adversos, interações medicamentosas com canabinoides, limitações do tratamento e ausência de garantia de eficácia. O documento deve registrar também que os efeitos do uso prolongado de cannabis ainda não são completamente conhecidos pela ciência. Quando o paciente for incapaz, o responsável legal assina em seu lugar. Não há situação em que o uso terapêutico de canabinoides dispense esse registro, nem mesmo nas prescrições de CBD com THC abaixo de 0,2%, sujeitas a receituário tipo B.

O risco para o médico que ignora essa obrigação é duplo. No campo da regulação sanitária da cannabis no Brasil, a infração à RDC 1.015/2026 pode resultar em autuação pela ANVISA. No campo ético, o CRM pode instaurar sindicância por descumprimento do dever de informação qualificada ao paciente, princípio central da bioética aplicada à cannabis e a qualquer ato médico que envolva tratamento experimental ou off-label. E no campo civil, a ausência de um TCLE adequado enfraquece de forma significativa a defesa do médico em ações que discutam indicações clínicas da cannabis medicinal, efeitos adversos não comunicados ou prescrição e dispensação realizadas sem o devido registro do consentimento.

A elaboração de um termo de consentimento para canabinoides adequado à sua especialidade e ao seu perfil de pacientes não é tarefa que o médico precisa resolver sozinho. A Dra. Tatiane Alves Macedo, advogada especializada em direito médico preventivo, auxilia médicos e gestores de clínicas na estruturação de documentação clínico-jurídica personalizada, incluindo o TCLE específico para prescrição de cannabis medicinal, em conformidade com a RDC 1.015/2026 e com as normas da ANVISA para canabinoides. Se você prescreve cannabis e quer revisar sua documentação antes que um problema apareça, acesse tatianemacedo.com.br e solicite uma análise prévia da sua situação jurídica.